ABRAnews Откройте новость целиком. Войти
Здоровье

FDA обязало производителей препаратов GLP-1 предупреждать о возможном риске редкого заболевания глаз

По данным FDA, болезнь NAION может привести к необратимой потере зрения в одном глазу, а Novo Nordisk заявляет, что данные не доказывают причинно-следственной связи.

Об этом писали 16 изданий
Либеральные6 изданийОбязательное предупреждение и цифры из обзора FDAЦентр5 изданийНовое требование FDA к упаковке, симптомы и ответы производителейКонсервативные5 изданийРедкий риск и пределы доказательств
Редакция ABRAnewsОпубликовано 1 мин чтенияДеньги и быт
Коротко

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США () объявило в понедельник, 9 ноября, что производители препаратов GLP-1 должны добавить на упаковку предупреждение о редком заболевании глаз. Оно называется неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия, или NAION, и иногда его называют «инсультом глаза». Болезнь возникает из-за снижения кровотока в зрительном нерве и может вызвать безболезненную потерю зрения в одном глазу.

Потеря зрения может быть необратимой, а проверенного лечения нет. По выводам агентства, редкие случаи NAION потенциально могут становиться более вероятными при приёме этих препаратов. О случаях сообщалось при применении всех препаратов GLP-1, которые сейчас продаются, включая Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound.

Агентство начало проверку после того, как наблюдательное исследование 2024 года связало Ozempic и Wegovy с этим заболеванием. По данным опытов на животных, FDA не выявило, как препараты могут повышать риск. Novo Nordisk заявляет, что данные не устанавливают причинно-следственную связь.

Eli Lilly говорит, что изучает обновление, и отмечает, что в нём нет выводов, относящихся именно к её препаратам. FDA советует пациентам сразу обратиться к медицинскому специалисту, если у них появились такие симптомы, как внезапная потеря зрения в одном глазу.

Ключевые цифры
  • более 134 000 пациентовохвачены исследованиями в обзоре FDAThe Independent
  • 6,4 случая вероятной NAION на 100 000 человеко-летпоказатель среди принимающих препараты GLP-1, по данным FDA в изложении The Epoch TimesThe Epoch Times
  • 3,8 случая на 100 000 человеко-летпоказатель в группах сравнения, получавших плацебо или не принимавших GLP-1The Epoch Times
  • Примерно 28 млн американцевпринимают препараты GLP-1, по июльскому опросу GallupThe Independent
  • 3,2%рост акций Lilly в понедельникThe Seattle Times

Три стороны истории

6Либеральные5Центр5Консервативные

Об этом писали 16 изданий

Нажмите на цвет или листайте вбок, чтобы сменить сторону.

Либеральные6 изданий

Обязательное предупреждение и цифры из обзора FDA

The Independent начинает с самого требования: производители таких препаратов, как Ozempic и Zepbound, должны предупреждать о редком заболевании, «которое может вызвать необратимую потерю зрения». Издание цитирует FDA, по словам которого случаи NAION «были зарегистрированы для всех продаваемых сейчас препаратов класса GLP-1 RA», и приводит цифры: исследования с участием более 134 000 пациентов и около шести случаев на 100 000 человек в год среди принимающих препараты против примерно четырёх в группах сравнения. Далее издание упоминает майский обзор Американской академии офтальмологии и оценку Gallup, по которой GLP-1 принимают около 28 млн американцев.

Лиз Скрбкова из Novo Nordisk говорит, что данные «не устанавливают причинно-следственную связь», а представитель Eli Lilly сообщает, что компания изучает обновление. The Boston Globe публикует материал STAT, где говорится, что FDA предупредило о возможном риске редкого, но серьёзного заболевания глаз. В нём отмечено, что проверка началась после наблюдательного исследования 2024 года и что при изучении данных по животным агентство не выявило механизм.

Центр5 изданий

Новое требование FDA к упаковке, симптомы и ответы производителей

UPI начинает с объявления FDA о новых предупреждениях по безопасности для препаратов GLP-1 RA, таких как Zepbound и Wegovy. Затем издание объясняет, как действуют эти препараты, перечисляет утверждённые фирменные и generic-названия и подробно описывает симптомы и факторы риска, среди которых курение, диабет и апноэ во сне. The Seattle Times, публикуя материал Bloomberg, начинает с того, что Novo Nordisk и Eli Lilly должны добавить предупреждения о возможном редком побочном эффекте.

Издание напоминает об исследовании Гарвардского университета 2024 года и о четырёх пациентах, получивших компенсацию в Дании. Также сообщается, что акции Lilly в понедельник выросли на 3,2%, а акции Novo на 1,2%. Лиз Скрбкова из Novo говорит, что её компания уверена в соотношении пользы и риска своих препаратов, а представитель Lilly отмечает, что в обновлении нет случаев, связанных с препаратами Lilly.

В заголовке NewsNation говорится, что FDA требует изменить предупреждения на упаковке из-за риска заболевания глаз, а NAION, как отмечает издание, часто называют «инсультом глаза».

Консервативные5 изданий

Редкий риск и пределы доказательств

Townhall начинает с требования FDA добавить предупреждение, затем подчёркивает, что «NAION встречается крайне редко», и приводит 10 вероятных случаев в исследованиях с участием 134 000 человек, то есть 6,4 случая на 100 000 пользователей в год. Издание отмечает, что решение последовало за сообщениями о десятках исков, и пишет, что случаи трудно однозначно связать с GLP-1, поскольку у пациентов часто есть диабет и ожирение. В заголовке New York Post NAION назван «неизлечимым заболеванием, ведущим к слепоте».

Газета ссылается на исследование 2024 года, по которому у больных диабетом, принимавших семаглутид, это заболевание развивалось в четыре раза чаще, отмечает ограничения, которые выявило FDA, и передаёт совет агентства рассмотреть отмену препарата у пациентов с NAION, если польза явно не перевешивает риск. The Epoch Times цитирует представителя Lilly и пишет, что Novo не ответила на запрос о комментарии. Издание приводит 6,4 против 3,8 случая на 100 000 человеко-лет, со статистически значимым ростом по сравнению с ингибиторами DPP-4, но без него по сравнению с ингибиторами SGLT-2.

О чём сторона не писала
  • Либеральные издания не упомянулиЧетыре пациента в Дании получили компенсацию после того, как у них развилась NAION Есть у The Seattle Times, The Epoch Times
Деньги и быт

FDA говорит, что пациентам, принимающим препараты GLP-1, следует сразу обратиться к медицинскому специалисту, если они заметят такие симптомы, как внезапная безболезненная потеря зрения в одном глазу. По данным New York Post, FDA призывает врачей просить пациентов сообщать о таких изменениях. По июльскому опросу Gallup, на который ссылается The Independent, эти препараты принимают примерно 28 млн американцев.

Все источники: 18 статей из 16 изданий

Либеральные (7)

Центр (5)

Консервативные (6)

FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: федеральное ведомство, которое одобряет лекарства и вакцины и следит за безопасностью продуктов.

Все термины →