La FDA exige que los fármacos GLP-1 adviertan de un posible riesgo de una afección ocular poco común
La afección, NAION, puede causar pérdida permanente de la visión en un ojo, según la FDA, mientras que Novo Nordisk dice que los datos no establecen causa y efecto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos () anunció el lunes 9 de noviembre que los fabricantes de fármacos GLP-1 deben añadir a sus etiquetas una advertencia sobre una afección ocular poco común. La afección es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, o NAION, a veces llamada "derrame ocular". Se debe a una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico y puede causar una pérdida de visión sin dolor en un ojo.
La pérdida puede ser permanente y no existe un tratamiento comprobado. Según las conclusiones de la agencia, los casos poco comunes de NAION podrían ser potencialmente más probables con estos fármacos. Se han reportado casos con todos los productos GLP-1 que se comercializan actualmente, incluidos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound.
La agencia inició su revisión después de que un estudio observacional de 2024 vinculara Ozempic y Wegovy con la afección. En los datos con animales, la FDA no identificó cómo los fármacos podrían aumentar el riesgo. Novo Nordisk dice que los datos no establecen causa y efecto.
Eli Lilly dice que está evaluando la actualización, que, según señala, no hace referencia a hallazgos específicos de sus medicamentos. La FDA indica a los pacientes que se comuniquen de inmediato con un profesional de la salud si presentan síntomas como pérdida repentina de la visión en un ojo.
- más de 134.000 pacientesincluidos en los estudios de la revisión de la FDAThe Independent
- 6,4 casos de NAION probable por cada 100.000 personas-añotasa entre los usuarios de GLP-1, según la FDA citada por The Epoch TimesThe Epoch Times
- 3,8 casos por cada 100.000 personas-añotasa en los grupos de comparación con placebo o sin GLP-1The Epoch Times
- Unos 28 millones de estadounidensestoman fármacos GLP-1, según una encuesta de Gallup de julioThe Independent
- 3,2 %subida de las acciones de Lilly el lunesThe Seattle Times
Tres lados de la historia
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Liberales6 medios
Una advertencia obligatoria respaldada por cifras de la revisión de la FDA
The Independent abre con la exigencia en sí: los fabricantes de fármacos como Ozempic y Zepbound deben advertir sobre una afección poco común "que puede causar pérdida permanente de la visión". Cita a la FDA, que dice que se han reportado casos de NAION "con todos los productos GLP-1 RA que se comercializan actualmente", y ofrece cifras: estudios con más de 134.000 pacientes y unos seis casos por cada 100.000 personas al año entre quienes usan los fármacos, frente a unos cuatro en los grupos de comparación. Añade una revisión de la Academia Estadounidense de Oftalmología de mayo y una estimación de Gallup de que unos 28 millones de estadounidenses usan GLP-1.
Liz Skrbkova, de Novo Nordisk, dice que los datos "no establecen una relación de causa y efecto", y un portavoz de Eli Lilly dice que la empresa está evaluando la actualización. The Boston Globe publica un reporte de STAT que dice que la FDA advirtió de un posible riesgo de una afección ocular poco común pero grave. Señala que la revisión comenzó después de un estudio observacional de 2024 y que la revisión de datos con animales de la agencia no identificó un mecanismo.
- The Independent: US is requiring weight-loss drug makers to warn about possible loss of eyesight (en inglés)
- The Boston Globe: FDA warns GLP-1 drugs carry potential risk of rare eye condition (en inglés)
Centro5 medios
Nuevo requisito de etiquetado de la FDA, síntomas y respuestas de las farmacéuticas
UPI abre con el anuncio de la FDA sobre un nuevo etiquetado de seguridad para los fármacos GLP-1 RA, como Zepbound y Wegovy. Luego explica cómo funcionan los fármacos, enumera los nombres de marca y genéricos aprobados, y detalla los síntomas y los factores de riesgo, entre ellos fumar, la diabetes y la apnea del sueño. The Seattle Times, que publica un reporte de Bloomberg, abre con que Novo Nordisk y Eli Lilly deben añadir etiquetas de advertencia sobre un posible efecto secundario poco común.
Recuerda un estudio de la Universidad de Harvard de 2024 y a cuatro pacientes que obtuvieron una indemnización en Dinamarca. También informa de que las acciones de Lilly subieron 3,2 % y las de Novo 1,2 % el lunes. Liz Skrbkova, de Novo, dice que su empresa confía en el perfil de beneficio-riesgo de sus medicamentos, mientras que un portavoz de Lilly observa que la actualización no menciona casos vinculados con los medicamentos de Lilly.
El titular de NewsNation dice que la FDA exige cambios en las etiquetas de seguridad por el riesgo de una afección ocular, y señala que la NAION suele llamarse "derrame ocular".
- UPI: FDA announces new safety labeling for GLP-1 RA medications (en inglés)
- The Seattle Times: FDA adds warning label to obesity drugs for eye condition (en inglés)
- NewsNation: FDA requires safety label changes for GLP-1s over risk for eye condition (en inglés)
Conservadores5 medios
Un riesgo poco común y los límites de la evidencia
Townhall abre con la exigencia de la FDA de incluir la advertencia y luego subraya que "la NAION es extremadamente rara", citando 10 eventos probables en ensayos con 134.000 personas, una tasa de 6,4 por cada 100.000 usuarios al año. Señala que la medida sigue a reportes de decenas de demandas y dice que es difícil vincular los casos de forma definitiva con los GLP-1 porque los pacientes suelen tener diabetes y obesidad. El titular del New York Post llama a la NAION una "afección de ceguera incurable".
Cita un estudio de 2024 en el que los pacientes con diabetes que usaban semaglutida tenían cuatro veces más probabilidades de desarrollarla, señala las limitaciones que identificó la FDA y transmite la recomendación de la agencia de considerar suspender el fármaco en pacientes que desarrollen NAION, a menos que los beneficios superen claramente el riesgo. The Epoch Times cita a un portavoz de Lilly y dice que Novo no respondió a una solicitud de comentarios. Informa de 6,4 frente a 3,8 casos por cada 100.000 personas-año, con un aumento estadísticamente significativo frente a los inhibidores de DPP-4, pero no frente a los inhibidores de SGLT-2.
- Townhall: FDA Now Requiring GLP-1 Makers to Warn About Rare but Severe Eye Condition (en inglés)
- New York Post: GLP-1 drugs must have new warning label over incurable blindness condition, says FDA (en inglés)
- The Epoch Times: FDA Mandates New Eye Risk Warning on GLP-1 Drugs (en inglés)
- Los medios liberales no mencionaronCuatro pacientes en Dinamarca obtuvieron una indemnización después de desarrollar NAION Lo informan The Seattle Times, The Epoch Times
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La FDA dice que los pacientes que usan fármacos GLP-1 deben comunicarse de inmediato con un profesional de la salud si notan síntomas como pérdida repentina de la visión, sin dolor, en un ojo. La FDA insta a los profesionales de la salud a pedir a los pacientes que reporten esos cambios, según el New York Post. Unos 28 millones de estadounidenses toman estos fármacos, según una encuesta de Gallup de julio citada por The Independent.
Todas las fuentes: 18 artículos de 16 medios
Liberales (7)
- La Opinión: FDA advierte sobre pérdida de visión posiblemente causada por medicamentos GLP-1 (en inglés)
- The Boston Globe: FDA warns GLP-1 drugs carry potential risk of rare eye condition (en inglés)
- The Daily Beast: Women Flock to New Surgery for Annoying Ozempic Side Effect (en inglés)
- The Guardian: FDA warns of rare eye condition causing blindness from GLP-1 weight loss medications (en inglés)
- The Independent: Weight loss drugs linked to new rare side effect as new warning labels required (en inglés)
- The Independent: US is requiring weight-loss drug makers to warn about possible loss of eyesight (en inglés)
- Vox: Why are fewer Black Americans getting GLP-1s? (en inglés)
Centro (5)
- BBC News: Makers of GLP-1 drugs ordered to add warnings about rare eye condition that can lead to blindness (en inglés)
- Forbes: Novo CEO Doustdar On What’s New For Ozempic, Wegovy, GLP-1s, Obesity (en inglés)
- NewsNation: FDA requires safety label changes for GLP-1s over risk for eye condition (en inglés)
- The Seattle Times: FDA adds warning label to obesity drugs for eye condition (en inglés)
- UPI: FDA announces new safety labeling for GLP-1 RA medications (en inglés)
Conservadores (6)
- Just the News: Weight loss drugs, such as Ozempic, to carry FDA warning about rare vision-loss side effects (en inglés)
- Just the News: Weight loss drugs, such as Ozempic, to carry FDA warning about rare vision-loss side effects (en inglés)
- New York Post: GLP-1 drugs must have new warning label over incurable blindness condition, says FDA (en inglés)
- The Epoch Times: FDA Mandates New Eye Risk Warning on GLP-1 Drugs (en inglés)
- The Washington Times: Doctors shun 'miracle drug' label for GLP-1s amid emerging health claims about weight-loss drugs (en inglés)
- Townhall: FDA Now Requiring GLP-1 Makers to Warn About Rare but Severe Eye Condition (en inglés)
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